Kava w Niemczech: zakaz, sąd i co z tego wynika

2023-02-24 · 5 min czytania

Redakcja kava.fyi · Ostatnia aktualizacja: 24 lutego 2023

Sto lat legalnego stosowania

Jeśli szukasz informacji o kavie w internecie, prędzej czy później natkniesz się na twierdzenie, że roślina ta uszkadza wątrobę. Ta opinia ma konkretne, historyczne źródło i wiąże się przede wszystkim z Niemcami. Zanim jednak doszło do zakazu, kava (Piper methysticum) była tam produktem od dawna zadomowionym. Wyciągi etanolowe z jej korzenia stosowano w łagodzeniu objawów lękowych przez blisko sto lat, a według szacunków przywoływanych przez badacza Edzarda Ernsta z University of Exeter, w samych Niemczech przyjmowano rocznie nawet 70 milionów dziennych dawek kavy. Do 1999 roku nie odnotowano ani jednego udokumentowanego przypadku poważnej hepatotoksyczności związanej z tymi preparatami.

Nagły zwrot na przełomie wieków

Na przełomie lat 1999 i 2000 do niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych, znanego pod skrótem BfArM, zaczęły napływać zgłoszenia przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w kilku przypadkach kończących się zgonem lub przeszczepem. Instytut zareagował szybko: w 2002 roku wycofał z rynku wszystkie produkty lecznicze zawierające ekstrakty z kavy. Decyzja odbiła się szerokim echem, ponieważ Niemcy były wówczas największym europejskim rynkiem dla tej rośliny, a inne kraje, w tym Francja i Szwajcaria, oparły własne ograniczenia właśnie na niemieckiej ocenie.

Problem w tym, że gdy naukowcy zaczęli dokładnie analizować zgłoszone przypadki, obraz przestał być jednoznaczny. Zespół Lechtenberga, Quandta, Schmidta i Nahrstedta przebadał serię wycofanych z rynku niemieckiego produktów oraz własnoręcznie przygotowane ekstrakty z korzenia i łodygi kavy pod kątem obecności pipermetystyny, alkaloidu, któremu przypisywano odpowiedzialność za toksyczność. Wyniki opublikowane w czasopiśmie Pharmazie w 2008 roku pokazały, że pipermetystyna była nieobecna we wszystkich testowanych próbkach korzenia i łodygi, przy granicy wykrywalności na poziomie 45 części na milion. Jeśli więc jakiś związek odpowiadał za zgłoszoną toksyczność, na pewno nie był to ten konkretny alkaloid, przynajmniej nie w ekstraktach produkowanych w Niemczech z tradycyjnego surowca.

Wyrok sądu administracyjnego

Sprawą zajął się niemiecki sąd administracyjny, a rozstrzygnięcie zapadło w 2014 roku. Sąd uznał, że decyzja BfArM o wycofaniu kavy z rynku była, dosłownie, bezprawna i niewłaściwa. W ocenie sądu ryzyko uszkodzenia wątroby po kavie było na tyle rzadkie, że mogło zostać pominięte, a instytut nie przedstawił przekonujących dowodów na to, że to właśnie kava, a nie inne czynniki, odpowiadała za zgłoszone przypadki. Analiza Kenny'ego Kuchty, Mathiasa Schmidta i Adolfa Nahrstedta, opublikowana w 2015 roku w czasopiśmie Planta Medica, opisuje tę sprawę jako przykład źle zdefiniowanej tożsamości surowca ziołowego, braku kontroli jakości i błędnej polityki regulacyjnej, a nie realnego zagrożenia zdrowotnego. Zwraca też uwagę, że wcześniejsze, kilkudziesięcioletnie doświadczenie kliniczne z kavą w leczeniu lęku sytuacyjnego zostało w toku sprawy w dużej mierze zignorowane.

Wyroku nie zaskarżono, co czyni go ostatecznym przynajmniej dla rynku niemieckiego. Serwis Radio New Zealand, relacjonując tamto rozstrzygnięcie, cytował badacza Vincenta Lebota z Vanuatu, który podkreślał, że nadmierna reakcja regulatora kosztowała plantatorów kavy z Pacyfiku setki milionów dolarów, ponieważ w ślad za niemieckim zakazem poszły kolejne kraje Unii Europejskiej.

Zakaz oficjalnie zniesiony, ale rynek wciąż zablokowany

To, co dzieje się dalej, jest może najbardziej pouczającą częścią tej historii. BfArM po wyroku sądu nie wrócił już do twierdzenia o hepatotoksyczności kavy wprost, zaczął jednak argumentować, że kava jako składnik leków nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu stanów lękowych, a skoro brak korzyści, to samo ryzyko, nawet minimalne, przestaje być uzasadnione. W praktyce oznaczało to, że mimo przegranej w sądzie kavowe leki nie wróciły w pełni na niemiecki rynek farmaceutyczny.

Dla porównania warto przytoczyć zestawienie przywołane przez badacza S. Apo Aporosę w artykule opublikowanym w 2019 roku w czasopiśmie Drug Science, Policy and Law. Autor cytuje analizę Schmidta i współpracowników z 2005 roku, według której spośród 83 zgłoszeń, na których oparto europejski zakaz, jedynie trzy przypadki dało się z dużym prawdopodobieństwem przypisać kavie, co odpowiadałoby wskaźnikowi toksyczności rzędu 0,23 przypadku na milion dziennych dawek. Dla porównania, w tym samym okresie wskaźnik toksyczności diazepamu, powszechnie przepisywanej benzodiazepiny, szacowano na 2,12 przypadku na milion dawek dziennych, a paracetamol w Stanach Zjednoczonych wiązano wówczas z około 458 zgonami rocznie z powodu ostrej niewydolności wątroby.

Status kavy w Europie dzisiaj

Warto pamiętać, że w Unii Europejskiej kava nie ma formalnego statusu nowej żywności, co samo w sobie utrudnia jej legalną sprzedaż jako produktu spożywczego w wielu krajach członkowskich. W Polsce sytuacja jest jeszcze bardziej jednoznaczna: kava (w rozporządzeniu wymieniana jako kava kava) figuruje na liście środków zastępczych objętych zakazem wprowadzania do obrotu jako żywność, na mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia. W Niemczech, mimo przegranej BfArM w sądzie, kava funkcjonuje faktycznie jako produkt dostępny na receptę, a nie środek sprzedawany swobodnie. Jeśli interesuje cię, jak wygląda kwestia bezpieczeństwa kavy dla wątroby w świetle nowszych badań, zajrzyj do tekstu kava a wątroba, a jeśli zastanawiasz się nad interakcjami z farmaceutykami, przeczytaj również kavę a leki. Więcej o samej roślinie znajdziesz w artykule o kavalaktonach.

Niemiecka historia kavy pokazuje, jak trudno cofnąć raz ukształtowaną opinię, nawet gdy sąd formalnie przyznaje rację drugiej stronie. Jednocześnie globalny trend idzie w odwrotnym kierunku: w Australii pod koniec 2019 roku otwarto rynek na komercyjny import kavy, a w Stanach Zjednoczonych liczba kava barów systematycznie rośnie, zarówno w wielkich miastach, jak i mniejszych ośrodkach.

Ta historia jest też dobrą lekcją ostrożności w obie strony. Z jednej strony pokazuje, jak łatwo pojedyncza, niedostatecznie zweryfikowana seria zgłoszeń może zaważyć na regulacjach obowiązujących w wielu krajach naraz, nawet jeśli późniejsze analizy podważają jej podstawy. Z drugiej strony nie oznacza to, że kava jest wolna od ryzyka w każdych warunkach. Przypadki uszkodzenia wątroby, choć rzadkie, faktycznie się zdarzały, a badacze wskazują, że współwystępowały z nimi zwykle dodatkowe czynniki: przedawkowanie, długotrwałe stosowanie, jednoczesne przyjmowanie innych leków czy po prostu słaba jakość surowca. To istotne rozróżnienie, zwłaszcza gdy porównujemy tradycyjny sposób przygotowania napoju z wodnym ekstraktem korzenia, z przemysłowymi ekstraktami etanolowymi lub acetonowymi, które dominowały na niemieckim rynku farmaceutycznym przed 2002 rokiem.