Kava in Duitsland: het verbod, de rechtszaak, en wat daarna kwam

2023-02-24 · 6 min lezen

Redactie van kava.fyi · Laatst bijgewerkt: 24 februari 2023

Honderd jaar legaal gebruik

Als je online informatie over kava opzoekt, kom je vroeg of laat de bewering tegen dat de plant de lever beschadigt. Die opvatting heeft een specifieke, historische bron, en die is vooral verbonden met Duitsland. Voor het verbod was kava (Piper methysticum) daar echter al lang een gevestigd product. Ethanolextracten van de wortel werden bijna honderd jaar lang gebruikt om angstsymptomen te verlichten, en volgens schattingen aangehaald door onderzoeker Edzard Ernst van de University of Exeter werden er alleen al in Duitsland jaarlijks maar liefst 70 miljoen dagdoses kava ingenomen. Tot 1999 was er niet één gedocumenteerd geval van ernstige hepatotoxiciteit gekoppeld aan deze preparaten geregistreerd.

Een plotselinge wending rond de eeuwwisseling

Rond de jaarwisseling van 1999 en 2000 begonnen er meldingen van ernstige leverschade binnen te komen bij het Duitse Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, bekend onder de afkorting BfArM, in een aantal gevallen eindigend in overlijden of een transplantatie. Het instituut reageerde snel: in 2002 haalde het alle geneesmiddelen met kava-extracten van de markt. Het besluit had verstrekkende gevolgen, aangezien Duitsland destijds de grootste Europese markt voor de plant was, en andere landen, waaronder Frankrijk en Zwitserland, hun eigen restricties rechtstreeks baseerden op de Duitse beoordeling.

Het probleem is dat het beeld niet langer eenduidig was zodra wetenschappers de gemelde gevallen nauwkeurig gingen analyseren. Een team onder leiding van Lechtenberg, met Quandt, Schmidt en Nahrstedt, onderzocht een reeks van de Duitse markt gehaalde producten, samen met extracten die ze zelf hadden bereid uit kavawortel en -stengel, op de aanwezigheid van pipermethystine, een alkaloïde waaraan de toxiciteit was toegeschreven. Resultaten gepubliceerd in het tijdschrift Pharmazie in 2008 lieten zien dat pipermethystine afwezig was in alle geteste wortel- en stengelmonsters, bij een detectiegrens van 45 delen per miljoen. Wat de gemelde toxiciteit ook veroorzaakte, het was dus zeker niet deze specifieke alkaloïde, tenminste niet in extracten geproduceerd in Duitsland uit traditionele grondstof.

De uitspraak van het bestuursrechtelijk hof

De zaak kwam voor een Duits bestuursrechtelijk hof, dat in 2014 uitspraak deed. Het hof oordeelde dat het besluit van het BfArM om kava van de markt te halen, letterlijk, onrechtmatig en onjuist was geweest. Volgens de beoordeling van het hof was het risico op leverschade door kava zeldzaam genoeg om buiten beschouwing te laten, en had het instituut geen overtuigend bewijs geleverd dat kava, in plaats van andere factoren, verantwoordelijk was voor de gemelde gevallen. Een analyse van Kenny Kuchta, Mathias Schmidt en Adolf Nahrstedt, gepubliceerd in 2015 in het tijdschrift Planta Medica, beschrijft de zaak als een voorbeeld van slecht gedefinieerde identiteit van het kruidenmateriaal, gebrek aan kwaliteitscontrole en gebrekkig regelgevingsbeleid, eerder dan een werkelijk gezondheidsgevaar. De analyse merkt ook op dat decennia aan eerdere klinische ervaring met kava bij de behandeling van situationele angst grotendeels werden genegeerd tijdens de procedure.

Tegen de uitspraak is geen hoger beroep aangetekend, waardoor die definitief is, in elk geval voor de Duitse markt. Radio New Zealand, dat verslag deed van de uitspraak, citeerde onderzoeker Vincent Lebot uit Vanuatu, die benadrukte dat de overreactie van de toezichthouder Pacifische kavatelers honderden miljoenen dollars kostte, aangezien nog meer landen van de Europese Unie het Duitse verbod volgden.

Het verbod officieel opgeheven, maar de markt nog altijd geblokkeerd

Wat er daarna gebeurde, is misschien wel het leerzaamste deel van dit verhaal. Na de uitspraak stopte het BfArM met de ronduit beweren dat kava hepatotoxisch was, maar begon het in plaats daarvan te beargumenteren dat kava, als ingrediënt in geneesmiddelen, onvoldoende werkzaamheid liet zien bij de behandeling van angst, en dat zonder aangetoond voordeel zelfs een minimaal risico niet langer gerechtvaardigd was. In de praktijk betekende dit dat, ondanks het verlies voor de rechter, kavamedicijnen nooit volledig terugkeerden op de Duitse farmaceutische markt.

Ter vergelijking is het de moeite waard om cijfers aan te halen van onderzoeker S. Apo Aporosa in een artikel gepubliceerd in 2019 in het tijdschrift Drug Science, Policy and Law. De auteur citeert een analyse uit 2005 van Schmidt en collega's, volgens welke van de 83 meldingen waarop het Europese verbod was gebaseerd, slechts drie gevallen met grote waarschijnlijkheid aan kava konden worden toegeschreven, overeenkomend met een toxiciteitsratio van ongeveer 0,23 gevallen per miljoen dagdoses. Ter vergelijking werd de toxiciteitsratio voor diazepam, een veelvoorgeschreven benzodiazepine, over dezelfde periode geschat op 2,12 gevallen per miljoen dagdoses, en werd paracetamol in de Verenigde Staten destijds in verband gebracht met ongeveer 458 sterfgevallen per jaar door acuut leverfalen.

De status van kava in Europa vandaag de dag

Het is goed te bedenken dat kava in de Europese Unie geen formele novel-food-status heeft, wat op zichzelf al maakt dat het in veel lidstaten moeilijk legaal als voedingsproduct te verkopen is. In Polen is de situatie nog duidelijker: kava (in de verordening vermeld als kava kava) staat op de lijst van vervangende stoffen die niet als voedingsmiddel op de markt mogen worden gebracht, onder een verordening van de minister van Volksgezondheid. In Duitsland functioneert kava, ondanks het verlies van het BfArM bij de rechter, in de praktijk als een receptplichtig product in plaats van iets dat vrij verkrijgbaar is. Wil je weten hoe de leverveiligheid van kava eruitziet in het licht van recenter onderzoek, zie het artikel kava en de lever, en als je je afvraagt hoe het zit met interacties met geneesmiddelen, lees dan ook kava en medicijnen. Meer over de plant zelf vind je in het artikel over kavalactonen.

Het Duitse verhaal van kava laat zien hoe moeilijk het is om een eenmaal gevormde mening om te draaien, zelfs wanneer een rechter formeel de andere partij in het gelijk stelt. Tegelijkertijd beweegt de wereldwijde trend zich in de tegenovergestelde richting: in Australië ging de markt eind 2019 open voor commerciële kava-import, en in de Verenigde Staten blijft het aantal kavabars gestaag stijgen, zowel in grote steden als in kleinere plaatsen.

Dit verhaal is ook een goede les in voorzichtigheid naar beide kanten. Aan de ene kant laat het zien hoe gemakkelijk één, onvoldoende geverifieerde cluster van meldingen de regelgeving in veel landen tegelijk kan vormgeven, zelfs wanneer latere analyse de fundamenten ervan ondermijnt. Aan de andere kant betekent dat niet dat kava onder alle omstandigheden vrij van risico is. Gevallen van leverschade kwamen, al waren ze zeldzaam, daadwerkelijk voor, en onderzoekers wijzen erop dat ze meestal gepaard gingen met bijkomende factoren: overdosering, langdurig gebruik, het gelijktijdig innemen van andere medicijnen, of simpelweg grondstof van slechte kwaliteit. Dat is een belangrijk onderscheid, vooral bij het vergelijken van de traditionele manier om het drankje te bereiden, een waterextract van de wortel, met de industriële ethanol- of acetonextracten die de Duitse farmaceutische markt voor 2002 domineerden.