El kava en Alemania: la prohibición, el caso judicial y lo que vino después

2023-02-24 · 6 min de lectura

Redacción de kava.fyi · Última actualización: 24 de febrero de 2023

Cien años de uso legal

Si buscas información sobre el kava en internet, tarde o temprano te encontrarás con la afirmación de que la planta daña el hígado. Esa idea tiene un origen concreto e histórico, y está ligada sobre todo a Alemania. Antes de la prohibición, sin embargo, el kava (Piper methysticum) llevaba mucho tiempo siendo un producto asentado allí. Los extractos etanólicos de su raíz se usaron para aliviar los síntomas de ansiedad durante casi cien años, y según estimaciones citadas por el investigador Edzard Ernst, de la Universidad de Exeter, en Alemania se tomaban hasta 70 millones de dosis diarias de kava al año. Hasta 1999 no se había registrado ni un solo caso documentado de hepatotoxicidad grave vinculado a estos preparados.

Un giro repentino en el cambio de siglo

Hacia el cambio entre 1999 y 2000, empezaron a llegar al Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios, conocido por su abreviatura BfArM, informes de daño hepático grave, en varios casos con desenlace de muerte o trasplante. El instituto reaccionó con rapidez: en 2002 retiró del mercado todos los medicamentos que contenían extractos de kava. La decisión tuvo amplias repercusiones, ya que Alemania era entonces el mayor mercado europeo de la planta, y otros países, entre ellos Francia y Suiza, basaron sus propias restricciones directamente en la evaluación alemana.

El problema es que, en cuanto los científicos empezaron a analizar de cerca los casos notificados, el panorama dejó de ser claro. Un equipo dirigido por Lechtenberg, junto con Quandt, Schmidt y Nahrstedt, examinó una serie de productos retirados del mercado alemán, junto con extractos que ellos mismos habían preparado a partir de raíz y tallo de kava, en busca de la presencia de pipermetistina, un alcaloide al que se había atribuido la toxicidad. Los resultados, publicados en la revista Pharmazie en 2008, mostraron que la pipermetistina estaba ausente en todas las muestras analizadas de raíz y tallo, con un límite de detección de 45 partes por millón. Así que, fuera cual fuera el compuesto responsable de la toxicidad notificada, desde luego no era este alcaloide en concreto, al menos no en los extractos producidos en Alemania a partir de materia prima tradicional.

La sentencia del tribunal administrativo

El caso llegó a un tribunal administrativo alemán, que dictó sentencia en 2014. El tribunal determinó que la decisión del BfArM de retirar el kava del mercado había sido, literalmente, ilegal e improcedente. Según la valoración del tribunal, el riesgo de daño hepático por kava era lo bastante raro como para no tenerse en cuenta, y el instituto no había aportado pruebas convincentes de que el kava, y no otros factores, fuera responsable de los casos notificados. Un análisis de Kenny Kuchta, Mathias Schmidt y Adolf Nahrstedt, publicado en 2015 en la revista Planta Medica, describe el caso como un ejemplo de identidad mal definida del material vegetal, falta de control de calidad y una política reguladora fallida, y no como un riesgo real para la salud. También señala que décadas de experiencia clínica previa con el kava en el tratamiento de la ansiedad situacional se ignoraron en gran medida durante el proceso.

La sentencia no fue recurrida, lo que la hace firme, al menos para el mercado alemán. Radio New Zealand, al informar sobre el fallo, citó al investigador Vincent Lebot, de Vanuatu, quien subrayó que la reacción desproporcionada del regulador costó a los cultivadores de kava del Pacífico cientos de millones de dólares, ya que otros países de la Unión Europea siguieron la prohibición alemana.

La prohibición levantada oficialmente, pero el mercado sigue bloqueado

Lo que ocurrió después es quizá la parte más instructiva de esta historia. Tras la sentencia, el BfArM dejó de afirmar abiertamente que el kava fuera hepatotóxico, pero empezó a argumentar en cambio que el kava, como ingrediente de medicamentos, no mostraba una eficacia suficiente en el tratamiento de la ansiedad, y que sin un beneficio demostrado, ni siquiera un riesgo mínimo seguía estando justificado. En la práctica, esto significó que, pese a perder en los tribunales, los medicamentos de kava nunca volvieron plenamente al mercado farmacéutico alemán.

Como comparación, vale la pena citar cifras aportadas por el investigador S. Apo Aporosa en un artículo publicado en 2019 en la revista Drug Science, Policy and Law. El autor cita un análisis de 2005 de Schmidt y colaboradores, según el cual, de los 83 informes en los que se basó la prohibición europea, solo tres casos pudieron atribuirse al kava con alta probabilidad, lo que corresponde a una tasa de toxicidad de alrededor de 0,23 casos por millón de dosis diarias. Como comparación, en el mismo período la tasa de toxicidad del diazepam, una benzodiazepina de prescripción habitual, se estimó en 2,12 casos por millón de dosis diarias, y el paracetamol se vinculó en Estados Unidos en esa época a alrededor de 458 muertes al año por insuficiencia hepática aguda.

El estatus del kava en Europa hoy

Conviene recordar que en la Unión Europea el kava no tiene el estatus formal de nuevo alimento, lo que por sí solo dificulta venderlo legalmente como producto alimentario en muchos Estados miembros. En Polonia la situación es todavía más clara: el kava (listado en el reglamento como kava kava) figura en la lista de sustancias sustitutivas cuya comercialización como alimento está prohibida, en virtud de un reglamento del Ministro de Sanidad. En Alemania, pese a la derrota judicial del BfArM, el kava funciona en la práctica como un producto de prescripción y no como algo de venta libre. Si quieres saber cómo se ve hoy la seguridad hepática del kava a la luz de investigaciones más recientes, consulta el artículo kava y el hígado, y si te preguntas por las interacciones con fármacos, lee también kava y medicamentos. Puedes encontrar más sobre la propia planta en el artículo sobre kavalactonas.

La historia alemana del kava muestra lo difícil que resulta revertir una opinión una vez asentada, incluso cuando un tribunal falla formalmente a favor de la otra parte. Al mismo tiempo, la tendencia global va en dirección opuesta: en Australia, el mercado se abrió a las importaciones comerciales de kava a finales de 2019, y en Estados Unidos el número de bares de kava sigue en aumento constante, tanto en grandes ciudades como en pueblos más pequeños.

Esta historia también es una buena lección de prudencia por ambos lados. Por un lado, muestra lo fácil que puede ser que un único conjunto de informes, insuficientemente verificado, dé forma a la regulación de muchos países a la vez, incluso cuando un análisis posterior socava sus fundamentos. Por otro lado, eso no significa que el kava esté libre de riesgo en todas las condiciones. Los casos de daño hepático, aunque raros, sí ocurrieron realmente, y los investigadores señalan que solían venir acompañados de factores adicionales: sobredosis, uso prolongado, toma simultánea de otros medicamentos, o simplemente materia prima de mala calidad. Esa es una distinción importante, sobre todo al comparar la forma tradicional de preparar la bebida, un extracto acuoso de la raíz, con los extractos industriales de etanol o acetona que dominaron el mercado farmacéutico alemán antes de 2002.